Master in Pharmaceutical Plant Design and Management
Le lezioni si svolgono principalmente in italiano e in modalità online.
Prof. Sandri e Prof. Giberti
Introduzione all’ingegneria dei processi farmaceutici
- Principi di ingegneria applicati all’industria farmaceutica
- Operazioni unitarie (miscelazione, granulazione, essiccamento, filtrazione, cristallizzazione)
- Estrazione e purificazione (distillazione, cromatografia, ultrafiltrazione)
- Produzione di API sterili (incluse HPAPI) e medicinali sterili finiti
Tecnologie avanzate per la produzione di medicinali
- Bioreattori e tecnologie per biologici e biosimilari
- Produzione di vaccini e terapie cellulari in ambienti controllati
- Sistemi Single-Use (SUS) per la manifattura farmaceutica
Produzione asettica
- Introduzione alla microbiologia
- Annex 1: Linee guida EU GMP per medicinali sterili
- Tecniche asettiche e prevenzione contaminazioni
- Cleanroom (ISO 14644-1) e sistemi HVAC
- Sterilizzazione/biodecontaminazione: filtrazione, autoclave, VHP
- Qualifica/validazione: Media Fill Test, Smoke Studies
- Isolatori e RABS
Progettazione e ingegneria degli impianti farmaceutici
- Concept/basic/detailed design, riferimenti regolatori, trend (ISPE e altri)
- Design e layout (HPAPI, agenti biologici, BLS1–4)
- Ottimizzazione spazi (pressioni differenziali, flussi laminari, HVAC)
- Trattamento acque (WFI, Purified Water, Pure Steam)
- Continuous vs Batch Manufacturing
- Dimensionamento, energia e sostenibilità
- Project management, commissioning, FAT/SAT
Tecniche di asepsi e validazione dei processi asettici
- Test sterilità e controllo contaminazioni
- Campionamento ambientale e monitoraggio microbiologico
- Test endotossine e particellare
- Decontaminazione/validazione isolatori
- Validazione sterilizzazione terminale e riempimento asettico
Sistemi di controllo e qualità nella produzione farmaceutica
- Validazione e qualifica (IQ, OQ, PQ)
- Monitoraggio in tempo reale e PAT
- Risk analysis e safety engineering
- Gestione contaminazione chimica (HPAPI) e microbiologica (virale)
Automazione e digitalizzazione nell’industria farmaceutica
- Industry 4.0/5.0 e trasformazione digitale
- Automazione e robotica per prodotti sterili
- SCADA e MES
- Machine Learning e IA per ottimizzazione processi
- Data integrity e gestione documentale
Logistica, supply chain e regolamentazione industriale
- Tracciabilità e serializzazione
- Ottimizzazione della supply chain e del flusso produttivo